Более тысячи добровольцев планируется привлечь к исследованиям вакцины «КовиВак» для детей. Они пройдут в течение этого года а базах четырех медицинских учреждений — в Перми, Самаре, Подмосковье и Санкт-Петербурге. В первую очередь вакцину проверят на подростках от 12 до 17 лет. Она может быть зарегистрирована и разрешена к применению уже летом 2022 года. Дети младше 12 лет смогут привиться «КовиВак» в следующем году. Инактивированная вакцина считается одной из наиболее безопасных из существующих, поэтому серьезных побочных эффектов от ее применения детьми не предвидится. Обо всем этом в интервью «Известиям» рассказал директор по развитию Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова Константин Чернов.
Для всех возрастов— На днях Минздрав разрешил провести третью фазу клинических исследований вакцины «КовиВак» с участием детей. Кто войдет в группу добровольцев для исследования вакцины для детей?
— Одно из направлений третьей фазы исследований нашей вакцины «КовиВак» для детей подразумевает изучение, как она действует на переболевших более полугода назад и на еще не сталкивающихся с вирусом добровольцах в возрасте от трех до семнадцати лет. Ребят разделят на три возрастные группы, и исследования будут проходить постепенно со снижением возрастного порога. Мы не будем сразу же обращаться к самым младшим. Вначале это будет группа подростков 17–12 лет, вторая категория — от 12 до 6 и только потом уже от 6 до 3 лет.
— Есть ли уже данные о том, как дети переносят вакцинацию «КовиВаком»?
— Мы как раз и хотим увидеть эти особенности. В целом в группе будет более тысячи человек. По опыту применения предыдущих вакцин, созданных на тех же технологиях, например, инактивированной вакцины от полиомиелита, мы видим, что они достаточно хорошо переносятся детьми. Например, разработанная в Центре вакцина от полиомиелита «Полиоваксин» показана детям с трех месяцев и не вызывает у них каких-то серьезных побочных эффектов.
— Между возможными побочными эффектами вакцины от полиомиелита и коронавируса нет различий?
— Сама платформа — инактивированная вакцина — одна из наиболее безопасных из существующих в настоящее время, если не самая безопасная.
— Потребуется ли детям ревакцинироваться через полгода, как сейчас рекомендовано взрослым?
— Мы будем наблюдать за динамикой антител у исследуемых. Пока мы предполагаем, что ревакцинация понадобится где-то через год.
— С какого возраста можно будет использовать вакцину?
— По окончании полного цикла исследований — с трех лет.
— Отличается ли состав вакцины для детей от препарата для взрослых?
— Никаких изменений в составе этот препарат, в отличие от других, не претерпит. У нас будет использована одна и та же вакцина и для взрослых, и для детей именно из-за того, что у нее очень высокий профиль безопасности.
— Какие есть противопоказания к применению этой вакцины у детей?
— Это стандартный набор противопоказаний: хронические заболевания, индивидуальная непереносимость компонентов, в том числе вспомогательных, которые входят в вакцину. Никаких специфических противопоказаний мы не ожидаем.
«Омикрон» и «Дельта»— Каковы перспективы одобрения Минздравом «КовиВака» для детей? Может ли препарат уже в этом году поступить в оборот?
— В разрешении Минздрава на клинические исследования нам указан срок: завершить их до конца этого года. Но, как я уже сказал, мы будем действовать поэтапно и надеемся, что через несколько месяцев, наверное, к лету, подадим документы на регистрацию вакцины для первой возрастной группы — от 17 до 12 лет. А далее последуют более младшие группы одна за другой. Мы надеемся закончить испытания в 2022 году, может быть, с небольшим заходом в следующий год.
— Будет ли ваша вакцина давать защиту от новых штаммов, в частности «Омикрона»?
— Мы смотрели и смотрим, каким образом «КовиВак» защищает от новых штаммов. В опытах с использованием сывороток крови вакцинированных ранее, мы оценили ее эффективность против «Омикрона». Согласно нашим наблюдениям, эффективность нашей вакцины, как и всех остальных, снижается. Показатель защиты от этого варианта вируса составляет 62%. Тем не менее, эффективность препарата даже для нейтрализации вируса сохраняется, не говоря уже о том, чтобы предотвращать наиболее серьезные негативные эффекты самого заражения.
Плюс ко всему мы работаем над совершенствованием вакцины. Если нынешний ее вариант основан на исходном штамме коронавируса, который пришел к нам из Уханя через Европу, то сейчас у нас в исследованиях находятся и другие штаммы, в том числе и «Омикрон», и «Дельта». По «Дельте» уже готова кандидатная вакцина. Насколько ее применение будет эффективнее, чем от исходного штамма, нам еще предстоит оценить.
— Чем принципиально ваша вакцина отличается от отечественных и зарубежных аналогов?
— Принципиально она отличается тем, что в большинстве вакцин, которые созданы на новых платформах — это Pfizer, AstraZeneca, Moderna, — невозможно контролировать выработку антигена и количество антигена. Здесь мы четко понимаем, что то же количество антигена, которое мы произвели и заложили в одну дозу вакцины, будет введено в организм человека, который будет этой вакциной защищен. Никаких неожиданностей в этом плане быть просто не может. В то время как, например, мРНК-вакцины еще подлежат исследованию в части побочных эффектов, которые они несут с собой. Также как вакцины, которые заставляют организм сначала нарабатывать антиген, а потом уже его пугаться.
— Как будет проводиться исследование?
— В четыре клинических центра наберут добровольцев с разрешения родителей, с получением всех необходимых документов. Каким образом испытуемый вначале будет обследоваться, какие он пройдет исследования, как будет привит, с какой периодичностью и сколько раз он будет сдавать дополнительно анализы, чтобы мы видели результаты прививки, предусмотрено протоколом.
— Если исследования пройдут хорошо, к концу года детей смогут прививать «КовиВаком» от коронавируса?
— Думаю, что по первой возрастной группе даже несколько раньше.
